[메지온] FDA 폰탄환자치료제 임상 소식에 23% 급등!!!!

2023년 02월 20일2023년 02월 20일 메이트 연구1팀 #메지온, FDA, 유데나필, 임상3상

● 상승마감 및 원인 (22.71%)

1. 메지온은 미국 식품 의약국(FDA)에 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상 임상 시험 계획을 신청했다고 공시했다.

이번 시험은 지난해 철회한 신약허가 신청에 대한 추가 임상(3b상)이다. 대상 질환은 선천적 심장기형으로 심장수 술(폰탄수술)을 받은

환자의 운동 능력 저하다.

2. 회사는 “본 임상시험을 통해 경구투여의 강력한 선택적 포스포디에스테라제5(PDE5) 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안정성을

위약과 비교해 폰탄 시술을 받은 청소년기 시험 대상자들에서 평가하고자 한다”고 밝혔다.

임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관으로 임상이 진행되며 총 임상 기간은 26조, 환자 모집 대상은 436명이다.

3. 또한 지난해 미국FDA 허가도 받았기 때문에 1분기에 큐테라와 협업을 시작할 가능성이 있다. 미국 진출이 가시화된다면 올해 100억원 매출이 무리한 수준은 아니라고 판단된다. 여기에 B2C용 의료기기 출시가 3월에 예정되어 있는데 여기서도 100억원정도 매출을 예상하고 있다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230220_0002198328&cID=10403&pID=15000

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